宮安麗®被列入上海市2023年度創新醫療器械應用示範項目
由上海市經濟信息化委聯合市衛生(shēng)健康委、市醫保局開(kāi)展的“上海市2023年度創新醫療器械應用示範項目”名單公布，上海朗月生物科技有限公司（以下(xià)簡稱“捷諾生(shēng)物(wù)”）的人 ASTN1、 DLX1、 ITGA4、 RXFP3、 SOX17、ZNF671 基因甲基化檢測試劑盒（熒光 PCR 法）即宮安麗®被列入應用示範項目。
複旦大(dà)學附屬婦産科醫院作爲該項目的牽頭單位，隋龍教授出任該項目負責人，并聯合上海市第一(yī)婦嬰保健院、中(zhōng)國福利會國際和平婦幼保健院、上海交通大(dà)學醫學院附屬仁濟醫院、上海市東方醫院、上海市闵行區中(zhōng)心醫院、上海市第一(yī)人民醫院、上海市同仁醫院、上海交通大(dà)學附屬第六人民醫院、上海市嘉定區婦幼保健院，與捷諾生(shēng)物(wù)共同在病例信息整理、數據統計學分(fēn)析、宿主DNA甲基化檢測産品應用于子宮頸癌防治的臨床應用等方面展開(kāi)合作。
“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、 SOX17、ZNF671 基因甲基化檢測試劑盒（熒光 PCR法）”應用示範項目旨在支持創新醫療器械在醫療機構開(kāi)展應用示範，形成子宮頸癌篩查的技術創新叠代，開(kāi)展六基因甲基化檢測應用試點示範工(gōng)作，有效提升本市子宮頸癌防治水平，爲六基因甲基化檢測在全國範圍内大(dà)規模推廣使用奠定紮實基礎。在發布的《關于開(kāi)展2023年上海市創新醫療器械應用示範項目申報的通知(zhī)》中(zhōng)配套支持方面提及，對于列入應用示範項目的創新醫療器械、參與示範項目的單位，在申報高質量發展專項、申請配置相關設施設備、申請相關收費項目和納入醫保支付時予以優先支持。在國家或本市重點項目推介、金融支持、對外(wài)合作、宣傳推廣等方面予以優先支持。
宮安麗®由捷諾生(shēng)物(wù)研制，在2022年8月4日獲國家藥監局頒發的醫療器械注冊證，這是國内宮頸癌HPV初篩甲基化分(fēn)流第一(yī)證。宮安麗®六基因甲基化檢測，通過無創采樣檢測人宮頸脫落細胞中(zhōng)6個基因的甲基化，預測初篩後結果異常人群宮頸癌的發病風險。助力子宮頸癌篩查和早期診斷，真正做到“更早發現，更好治療”。六基因甲基化檢測能夠及早評估宮頸癌變風險，協助實現宮頸癌變高風險人群的早期診斷，避免漏診或過度診療。
成功入選上海市2023年度創新醫療器械應用示範項目，是對宮安麗®的認可。捷諾生(shēng)物(wù)将繼續專注于IVD分(fēn)子診斷領域，緻力于研發技術創新和産品品質提升，爲推動中(zhōng)國醫療器械發展貢獻捷諾力量。
