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重磅！宮頸癌甲基化第一(yī)證

2022年8月4日，國藥集團中(zhōng)國生(shēng)物(wù)醫學診斷闆塊上海捷諾生(shēng)物(wù)科技有限公司（以下(xià)簡稱中(zhōng)生(shēng)捷諾）研制的“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”（簡稱“宮安麗®”）獲國家藥監局頒發的醫療器械注冊證，這是國内宮頸癌HPV初篩甲基化分(fēn)流第一(yī)證。

 

 

宮安麗®使用甲基化特異性的PCR方法，通過檢測人宮頸脫落細胞中(zhōng)6個基因的甲基化狀态，幫助識别HPV DNA檢測初篩陽性人群是否需要行進一(yī)步的陰道鏡檢查。當本産品檢測結果爲陰性時，提示無宮頸病變或宮頸病變級别較低，可避免陰道鏡及組織活檢檢查，應做好定期随訪；檢測結果爲陽性時，提示宮頸病變級别較高，需進一(yī)步進行陰道鏡和/或組織活檢檢查。

 

 

我(wǒ)國女性人群高危型HPV（hrHPV）粗感染率爲17.7%。一(yī)項關于宮安麗®的前瞻性研究顯示，通過入組hrHPV初篩陽性的受試者，并與陰道鏡/病理檢查比較，本産品表現出優異的特異性和靈敏度性能。與細胞學相比，本産品靈敏度非劣于細胞學，特異度顯著優于細胞學。使用本産品分(fēn)流可減少60%以上人群（約 4000萬女性）轉診陰道鏡檢查，更加精準、高效地做好宮頸癌篩查，減輕患者的生(shēng)理、心理和經濟負擔，爲女性健康保駕護航；還可有效避免醫療資(zī)源浪費，滿足目前臨床上的急迫分(fēn)流需求。

 

▲中(zhōng)生(shēng)捷諾宮安麗®宮頸癌甲基化檢測試劑盒

 

宮安麗®的獲批上市，具有标志(zhì)性意義，是我(wǒ)國宮頸癌篩查策略的一(yī)次積極探索。中(zhōng)國生(shēng)物(wù)醫學診斷闆塊将與廣大(dà)女性一(yī)起共同守護“宮頸”健康，有效促進宮頸癌早發現、早診斷、早治療，期待在宮頸癌的防控中(zhōng)取得更多成績，爲降低宮頸癌疾病負擔作出更大(dà)貢獻，進一(yī)步支持加速消除宮頸癌的全球戰略。