人力資(zī)源
2022-12-12

注冊主管/經理

工(gōng)作部門:市場部
工(gōng)作職責:

1、負責公司産品的注冊,依據法規要求,進行體(tǐ)外(wài)診斷試劑申報資(zī)料的撰寫、整理和内部審核;

2、負責注冊項目的統籌、協調及項目進度跟蹤,跟進項目注冊進展;

3、負責與藥監及注冊相關部門的溝通協調;

4、協助建立注冊團隊的工(gōng)作系統和程序,确保項目在規定時間内完成;

5、彙總分(fēn)類及整理國家藥品監督管理部門有關于體(tǐ)外(wài)診斷方面出台的法規、标準、文件和技術資(zī)料等。

崗位要求:

1、本科及以上學曆,生(shēng)物(wù)、醫藥類相關專業;

2、具有3年以上體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊經驗,熟悉體(tǐ)外(wài)診斷試劑管理、注冊法規,熟悉體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊申報流程及各個環節;

3、能夠獨立彙總審核體(tǐ)外(wài)診斷試劑申報資(zī)料,處理、解決注冊過程中(zhōng)出現的問題;

4、具有較強的文獻檢索、溝通及協調能力,與相關部門保持良好溝通;

5、具有良好的英語聽(tīng)說讀寫能力。